Huomioitavaa lääkevaihdosta
Apteekkitiedote 1/2025
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto laajeni 1.1.2025. Lääkevaihto ei poista lääkärin velvoitetta määrätä halvinta biologista lääkettä. Kela valvoo edelleen lääkäreiden velvoitteen noudattamista. Kela muistuttaa sekä kemiallisia että biologisia lääkkeitä koskevista lääkevaihdon säännöistä seuraavaa.
Lääkevaihto ja ostajan vaihtokielto
Lääkevaihdon perussääntö on, että apteekki vaihtaa reseptillä määrätyn lääkevalmisteen halvimpaan tai muuhun hintaputkessa olevaan valmisteeseen. Asiakas (eli ostaja) voi aina kieltää lääkevaihdon. Kun asiakas kieltää lääkevaihdon, hänelle toimitetaan reseptissä olevaa valmistetta. Jos tämä lääkärin määräämä valmiste on viitehintaa kalliimpi, apteekissa käytetään ostajan vaihtokieltoa tarkoittavaa koodia. Tämä on ainoa tilanne, jossa apteekissa voidaan käyttää ostajan vaihtokieltoa tarkoittavaa koodia. Asiakas saa korvauksen viitehinnan mukaisesti ja maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden.
Lääkevaihtoa ei saa tehdä hintaputken ulkopuolelle asiakkaan pyynnön perusteella
Apteekkitilitysten valvonnassa on tullut esille enoksapariinivalmisteen toimituksia, joissa reseptillä määrätty valmiste on vaihdettu viitehintaa kalliimpaan valmisteeseen. Näissä toimituksissa on käytetty ostajan vaihtokieltoa tarkoittavaa koodia.
Kelan näkemyksen mukaan edellä kuvattu apteekin toimintatapa ei ole lääkelain mukainen. Tällaisesta toimintatavasta seuraa, että biologisten lääkkeiden kohdalla asiakkaalle syntyy oikeus saada samannimistä valmistetta korvattuna 6 kuukauden ajan. Sillä, toimitettaisiinko valmiste ilman korvausta vai korvattuna, ei ole vaikutusta oikeuden syntymiseen. Tästä syystä lääkevaihtoa ei saa tehdä hintaputken ulkopuolelle asiakkaan pyynnön perusteella.
Lääkärillä säilyy apteekkivaihdosta huolimatta velvoite määrätä halvinta biologista lääkettä tai merkitä potilaskohtainen perustelu kalliimpaa biologista lääkettä määrätessään. Kela valvoo edelleen lääkäreiden velvoitteen noudattamista.
Muun kuin lääkärin määräämän, viitehintaa kalliimman valmisteen toimittaminen on lääkelain mukaista ainoastaan:
- Jos asiakas on ostanut samannimistä biologista lääkettä jo edellisellä kerralla, mutta käyttänyt sitä alle 6 kuukautta, voidaan hänelle edelleen toimittaa samannimistä biologista lääkettä ja käyttää lääkevaihtokoodia ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kuukautta’. Apteekin ei tarvitse tutkia, miksi edellisellä kerralla on toimitettu viitehintaa kalliimpi valmiste. Lisäksi alle 18-vuotiaalle asiakkaalle voidaan toimittaa viitehintaa kalliimpi biologinen lääke, jos se on samaniminen kuin määrätty valmiste (esim. rinnakkaistuontivalmiste) ja toimitettava valmiste on samannimisistä valmisteista halvin. Myös tällöin käytetään lääkevaihtokoodia ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kuukautta’.
- Jos kyseessä on valtakunnallinen saatavuusongelma, jolloin viitehintaisia valmisteita ei ole saatavilla valtakunnallisesti mistään tukkukaupasta, toimitetaan asiakkaalle edullisin saatavilla oleva lääkevalmiste ja käytetään saatavuusongelmaa tarkoittavaa koodia. Saatavuusongelmaa tarkoittavaa koodia ei käytetä apteekin oman varaston puutteissa.
- Jos asiakkaalle hinnaltaan tosiasiallisesti edullisin lääkevalmiste on hintaputken ulkopuolella. Tilanne on erittäin harvinainen, ja johtuu yleensä lääkevalmisteiden korvattavuuden eroista. Tällöin asiakkaalle maksettava korvaus vaihtelee valmistekohtaisesti. Esimerkki: Apteekkitiedote 14-2024: Huomioita syyhylääkkeiden korvauksista | Kela.
- Jos lääke on määrätty epilepsian hoitoon, asiakkaalle voidaan toimittaa viitehintaa kalliimpi lääke, jos se on samanniminen kuin määrätty valmiste (esim. rinnakkaistuontivalmiste) ja toimitettava valmiste on samannimisistä valmisteista halvin. Tällöin käytetään epilepsiaa tarkoittavaa lääkevaihtokoodia.
- Jos määrätylle valmisteelle on vahvistettu poikkeava viitehintaryhmä ja lääke on määrätty asiakkaalle poikkeavan viitehintaryhmän mukaiseen käyttötarkoitukseen, asiakkaalle voidaan toimittaa viitehintaa kalliimpi lääke, jos se on samanniminen kuin määrätty valmiste (esim. rinnakkaistuontivalmiste) ja toimitettava valmiste on samannimisistä valmisteista halvin. Tällöin käytetään poikkeavaa viitehintaryhmää tarkoittavaa lääkevaihtokoodia.
Ostajan vaihtokielto ja 6 kuukauden sääntö
Lääkevaihdon perussääntö on, että asiakas voi aina kieltää lääkevaihdon. Kiellon voi tehdä minkä tahansa lääkeoston yhteydessä. Kun asiakas kieltää lääkevaihdon, hänelle toimitetaan reseptissä olevaa valmistetta. Jos tämä lääkärin määräämä valmiste on viitehintaa kalliimpi, apteekissa käytetään ostajan vaihtokieltoa tarkoittavaa koodia. Asiakas saa korvauksen viitehinnan mukaisesti ja maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden.
Biologisten lääkkeiden kohdalla on edellä kuvatussa tilanteessa kuitenkin huomioitava, että asiakkaalla on oikeus saada samannimistä valmistetta korvattuna 6 kuukauden ajan. Tästä syystä apteekissa tarkistetaan, onko asiakas käyttänyt samannimistä valmistetta 6 kuukauden ajan. 6 kuukauden ajanjakso lasketaan toimituspäivämäärän perusteella. Asiakkaalle toimitettuja samannimisen lääkkeen lääkemääriä ei tarvitse laskea.
Kun asiakas sitten haluaa ostaa nimenomaan reseptissä määrätyn biologisen lääkkeen, joka on ostohetkellä viitehintaa kalliimpi, lääkevaihtokoodin valinta apteekissa ja asiakkaan saama korvaus riippuu siitä, onko asiakkaalle edeltävän 6 kuu-kauden aikana toimitettu tätä samannimistä reseptissä määrättyä biologista lääkettä ja kuinka kauan hän on sitä käyttänyt. Uusi resepti ei muuta tilannetta. Uusi 6 kuukauden jakso alkaa vasta, kun asiakkaalle toimitetaan syystä tai toisesta erinimistä valmistetta.
- Jos asiakas on käyttänyt reseptissä määrättyä lääkettä jo 6 kuukautta, valitaan jatkossa lääkevaihtokoodi ’Ostaja kieltää lääkevaihdon’. Asiakas saa korvauksen viitehinnan mukaisesti ja maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden.
- Jos asiakas on käyttänyt reseptissä määrättyä lääkettä enintään 6 kuukautta, valitaan lääkevaihtokoodi ’Sama biologinen lääke käytössä alle 6 kuukautta’. Asiakas saa korvauksen lääkkeen hinnasta.
Lue lisää:
Apteekkien SV-ohjeet biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta
Terveydenhuoltoetuuksien osaamiskeskus/lääkeryhmä