Specialtillståndspreparat
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) kan av särskilda terapeutiska orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd att för förbrukning lämna ut sådana läkemedelpreparat som inte är godkända för försäljning i Finland. Ett sådant tillstånd kallas specialtillstånd. Ett läkemedelspreparat som kräver ett specialtillstånd för att det ska kunna expedieras kallas ett preparat med specialtillstånd.
Läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus och ett skäligt partipris för ett specialtillståndspreparat. Ersättningsstatus för specialtillståndspreparat fastställs alltid för en viss tid. Statusen upphör att gälla utan separat meddelande om det, om inte fortsatt rätt till ersättning har sökts.
- Förteckning över ersättningsgilla patientspecifika preparat med specialtillstånd (pdf)(på finska)
- Förteckning över ersättningsgilla preparat med specialtillstånd för viss tid (pdf) (på finska)
Ansökan om rätt till ersättning
Kunden eller apoteket kan ansöka om fastställande av ersättningsstatus och ett skäligt partipris för ett specialtillståndspreparat skriftligt på en blankett som läkemedelsprisnämnden godkänt. Läkemedelsprisnämnden tar ut en avgift för handläggningen av ansökan.
Utifrån uppgifterna i ansökan beslutar läkemedelsprisnämnden om den fastställer ersättningsstatus och ett skäligt partipris för läkemedlet. Ersättningsstatus kan också fastställas retroaktivt. Om läkemedelsprisnämnden fastställer ersättningsstatus för ett preparat retroaktivt kan kunden söka ersättning hos FPA för ett specialtillståndspreparat som han eller hon köpt och inte fått ersättning för.
Ersättning kan inte betalas för ett preparat om det säljs till ett högre pris än det som räknats ut på basis av det fastställda partipriset. Samma villkor gäller även vid handläggningen av ansökningar som kunden lämnat in i efterhand.
Observera att de handläggningsavgifter som Fimea och läkemedelsprisnämnden tar ut inte är ersättningsgilla läkemedelskostnader.
Begränsat ersättningsgilla specialtillståndspreparat
Läkemedelsprisnämnden kan begränsa rätten till ersättning för ett specialtillståndspreparat.
FPA verkställer begränsningen antingen genom ett ersättningsnummer som beviljas kunden eller utan ersättningsnummer.
- Se anvisning om expediering med ersättning av begränsat grundersättningsgilla lidokainplåster med specialtillstånd.