Ex tempore-läkemedelspreparat

Ersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat ska alltid bedömas separat.

I första hand ska vid kundens läkemedelsbehandling användas preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd, oberoende av om de är ersättningsgilla eller inte och om sådana finns att tillgå.

Du kan bevilja ersättning bara för ersättningsgilla ex tempore-läkemedelspreparat som prissatts enligt förordningen om läkemedelstaxa samt för ändamålsenliga förpackningsmaterial. Observera att ingen ersättning betalas till exempel för eventuellt porto för ett läkemedelspreparat.

Rätt till grundersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Du kan bevilja grundersättning för ett ex tempore-läkemedelspreparat när man vid tillverkningen av det använt

minst ett ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd
minst ett ersättningsgillt läkemedelspreparat med specialtillstånd
minst en ersättningsgill läkemedelssubstans som kilovara.

Kontrollera i FPA:s söktjänst för läkemedel ersättningsstatus för

det använda läkemedelspreparatet (förpackningsstorlek som använts vid tillverkningen).

den använda läkemedelssubstansen (kilovaran). Skriv läkemedelssubstansens namn i sökfältet. En läkemedelssubstans är ersättningsgill om sökresultatet är om så bara ett enda ersättningsgillt preparat eller kombinationspreparat där läkemedelssubstansen har nämnts i kolumnen ”Läkemedelssubstans”.

Om ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans (kilovara) inte syns som ersättningsgilla i söktjänsten för läkemedel ska du kontrollera om de syns som ersättningsgilla i de förteckningar som FPA upprätthåller:

Andra faktorer som inverkar på ersättningsstatus för ex tempore-preparat

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte ersättningsgillt, och det kan anses motsvara ett icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd.

Läkemedelspreparaten anses vara likvärdiga om de innehåller samma läkemedelssubstans och läkemedelsformen och styrkan kan anses likvärdiga vad gäller användningsändamålet. Med tanke på ersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat kan exempelvis följande läkemedelsformer i de flesta fall anses motsvara varandra:

oral administrering: kapsel, tablett och dospulver
kutan administrering: kräm, salva, gel, kutan lösning och kutan emulsion.

Ett motsvarande preparat med försäljningstillstånd är inte ersättningsgillt

Kunden har blivit ordinerad apotekstillverkad klindamycin lösning 0,7 procent. Av klindamycin finns ett icke-ersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd, kutan emulsion 1 %. Den apotekstillverkade lösningen och preparatet kutan emulsion med försäljningstillstånd kan anses likvärdiga vad gäller läkemedelsform, styrka och användningsändamål. I så fall är det lösningspreparat som tillverkats på apoteket inte ersättningsgillt, eftersom motsvarande preparat med försäljningstillstånd inte är ersättningsgillt.

I fall där FPA har utfärdat ett separat direktiv gällande rätten till ersättning för ett visst preparat ska direktivet iakttas:

Ex tempore-hostmediciner är inte ersättningsgilla även om de skulle innehålla en ersättningsgill läkemedelssubstans.

Tabletter, kapslar och dospulver som innehåller natrium- och kaliumklorid är inte grundersättningsgilla (se Rätt till specialersättning för läkemedel som tillverkats på apotek).

Beakta de begränsande grundersättningsrättigheterna

En del läkemedelssubstanser är endast begränsat grundersättningsgilla. En del läkemedelssubstanser kan samtidigt vara både begränsat grundersättningsgilla och ersättningsgilla utan begränsningar, till exempel takrolimus.

När en läkemedelssubstans är endast begränsat grundersättningsgill:

Ett ex tempore-läkemedelspreparat som innehåller ett begränsat ersättningsgillt läkemedel kan vara ersättningsgillt endast om det är avsett för ett motsvarande användningsändamål som ett preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd och kunden har motsvarande ersättningsnummer.

När en läkemedelssubstans beroende på användningsändamålet samtidigt är antingen begränsat grundersättningsgillt eller grundersättningsgillt utan begränsning:

Om ett ex tempore-läkemedelspreparat är avsett för motsvarande användningsändamål som ett begränsat ersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd, ska ex tempore-preparatet ersättas till de kunder som har ersättningsnumret i fråga.

Vid andra användningsändamål iakttas de allmänna anvisningarna gällande grundersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat.

När en läkemedelssubstans beroende på användningsändamålet samtidigt är antingen begränsat grundersättningsgillt eller grundersättningsgillt utan begränsning.

Kunden har ordinerats en pasta för vilken en grundersättningsgill takrolimuskapsel med försäljningstillstånd har använts och som bas ett icke-ersättningsgillt preparat.

Pastan har ordinerats för behandling av hudsjukdom. I FPA:s söktjänst för läkemedel finns salvor som innehåller takrolimus och som används för behandling av hudsjukdomar. Salvorna är begränsat grundersättningsbara utifrån ersättningsrätt 317 (Pimekrolimus- och takrolimussalva). Således är ex tempore-läkemedelspreparatet ersättningsgillt för kunden endast om hen har ersättningsnummer 317.

Pastan har ordinerats för behandling av förändringar i munnens slemhinnor. Varken i FPA:s söktjänst för läkemedel eller i de förteckningar över preparat med specialtillstånd som FPA upprätthåller finns något sådant preparat som innehåller takrolimus och som är avsett för behandling av förändringar i munnens slemhinnor. Således är ex tempore-preparatet grundersättningsgillt för kunden då läkemedelssubstansen är grundersättningsgill.

I oklara fall ska du

Rätt till specialersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Du kan bevilja specialersättning för ett ex tempore-läkemedelspreparat när följande villkor uppfylls:

Samtliga läkemedelspreparat (förpackningsstorlek som används vid tillverkningen) samt läkemedelssubstanser (kilovaror) som används vid tillverkningen är specialersättningsgilla och kunden har respektive specialersättningsrättigheter.

Ex tempore-läkemedelspreparatet används för behandling av sjukdom som motsvarar kundens rätt till specialersättning.

Kontrollera i FPA:s söktjänst för läkemedel huruvida

det läkemedelspreparat (förpackningsstorlek) som använts vid tillverkningen är specialersättningsgillt.

den läkemedelssubstans (kilovara) som använts vid tillverkningen är specialersättningsgill, under Andra sökalternativ > Specialersättningsgilla läkemedelssubstanser.

Om ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans (kilovara) inte syns som specialersättningsgilla i söktjänsten för läkemedel ska du kontrollera om de syns som specialersättningsgilla i de förteckningar som FPA upprätthåller:

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte specialersättningsgillt om det utöver det specialersättningsgilla läkemedelspreparatet eller den specialersättningsgilla läkemedelssubstansen innehåller

ett grundersättningsgillt läkemedelspreparat eller en grundersättningsgill läkemedelssubstans (kilovara) eller
ett icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat eller en icke-ersättningsgill läkemedelssubstans (kilovara).

I dessa fall kan ex tempore-läkemedelspreparatet endast vara grundersättningsgillt.

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte specialersättningsgillt om det kan anses motsvara ett grundersättningsgillt eller icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd.

oral administrering: kapsel, tablett och dospulver
kutan administrering: kräm, salva, gel, kutan lösning och kutan emulsion.

Beakta de begränsande specialersättningsrättigheterna

Ersättningsrätten för ett ex tempore-läkemedelspreparat kan inte vara mer omfattande än för ett preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd som är avsett för motsvarande användningsändamål. I fall där FPA har utfärdat ett separat direktiv gällande rätten till ersättning för ett visst preparat ska direktivet iakttas.

Läkemedelsprisnämnden har fastställt specialersättningsstatus för läkemedelspreparat som tillverkats på apotek av kilovara för sådana ex tempore-preparat för vilka det inte finns något motsvarande specialersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd. Preparaten är inte grundersättningsgilla. Ersättningsstatus har fastställts för preparaten nedan vid den angivna sjukdomen.

Läkemedelssubstans	Sjukdom	Ersättningsnummer
Kaliumklorid	Kongenitala rubbningar i ämnesomsättningen	124
Natriumklorid	Kongenitala rubbningar i ämnesomsättningen	124