Ändringar i sjukförsäkringsanvisningarna för apotek 1.4.2024 

Apoteksmeddelande 3/2024

I början av april införs följande ändringar i sjukförsäkringsanvisningarna för apotek: 

Granskning av utländskt recept

Texten ’kan du använda' ändras till 'ska du använda'.

Om receptet skrivits ut i ett annat EU- eller EES-land eller i Schweiz ska du använda koden 999993 som identifikationskod för läkemedelsförskrivaren. Läkemedelsförskrivarens namn antecknas i det fält som är avsett för detta. 

Läkemedelsutbyte och preparatets pris

Ett nytt underavsnitt läggs till: ’Läkemedelsutbyte i fråga om biologiska läkemedel’. 

Texten motsvarar texten i apoteksmeddelandet.  

Utbyte av läkemedel

Text som läggs till: 

I fråga om biologiska läkemedel, se avsnittet ’Utbyte av läkemedel i fråga om biologiska läkemedel’.

Referenspris/Skäl att förbjuda utbyte/Läkaren förbjuder utbyte

I texten infogas ’direktimporterade, parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat’. 

Du får inte byta ut läkemedlet. Läkemedlet får inte heller bytas ut mot eventuella direktimporterade, parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat. Ersättningen beräknas utifrån priset på preparatet, även om priset är högre än referenspriset.

Referenspris/Skäl att förbjuda utbyte

Ett nytt underavsnitt läggs till: ’Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.’ 

Texten som läggs till:  

Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.

En kund som fyllt 18 år har rätt att använda samma biologiska läkemedel i 6 månader. Med samma biologiska läkemedel avses sinsemellan utbytbara preparat med samma handelsnamn. Byt ut läkemedlet mot ett preparat som har samma namn och som omfattas av prisintervallet.

Om det i fråga om de utbytbara preparaten med samma namn endast finns preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, ska du expediera det förmånligaste preparatet. Ersättningen beräknas utifrån priset på preparatet, även om priset är högre än referenspriset.

Dessutom används substitutionskoden ’Samma biologiska läkemedel i bruk mindre än 6 mån.’ i följande situationer:

• en person under 18 år expedieras ett preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, eftersom prisintervallet inte omfattar något utbytbart preparat med samma namn som det ordinerade preparatet. Ersättningen beräknas utifrån priset på preparatet, även om priset är högre än referenspriset.
• med ett recept som skrivits före 1.1.2023 lämnas ut ett preparat vars pris överstiger prisintervallets övre gräns, eftersom prisintervallet inte omfattar något utbytbart preparat med samma namn som det ordinerade preparatet. Ersättningen beräknas utifrån priset på preparatet, även om priset är högre än referenspriset.

Det finns inte någon separat substitutionskod för dessa situationer. I stället använder man den aktuella substitutionskoden, även om man inte följer upp sexmånadersperiodens förlopp.

Begrepp

Begrepp som läggs till:  

• Med ett biologiskt läkemedel avses ett biologiskt originalpreparat eller en biosimilar.
• Med samma biologiska läkemedel avses sinsemellan utbytbara preparat med exakt samma handelsnamn (direktimporterade, parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat).

Ex tempore-läkemedelspreparat

SV-ohjeiden ex tempore -lääkevalmisteita koskevaa kohtaa on muokattu ja selkeytetty saatujen palautteiden perusteella. 

Ny anvisningstext:  

Ex tempore-läkemedelspreparat

Ersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat ska alltid bedömas separat. 

I första hand ska vid kundens läkemedelsbehandling användas preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd, oberoende av om de är ersättningsgilla eller inte och om sådana finns att tillgå.

Du kan bevilja ersättning bara för ersättningsgilla ex tempore-läkemedelspreparat som prissatts enligt förordningen om läkemedelstaxa samt för ändamålsenliga förpackningsmaterial. Observera att ersättning inte betalas till exempel för eventuellt porto för att skicka ett läkemedelspreparat.

Rätt till grundersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Du kan bevilja grundersättning för ett ex tempore-läkemedelspreparat när man vid tillverkningen av det använt

• minst ett ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd
• minst ett ersättningsgillt läkemedelspreparat med specialtillstånd
• minst en ersättningsgill läkemedelssubstans som kilovara.

Kontrollera i FPA:s söktjänst för läkemedel ersättningsstatus för

• det använda läkemedelspreparatet (förpackningsstorlek som använts vid tillverkningen).  
• den använda läkemedelssubstansen (kilovaran). Skriv läkemedelssubstansens namn i sökfältet. En läkemedelssubstans är ersättningsgill om sökresultatet är om så bara ett enda ersättningsgillt preparat eller kombinationspreparat där läkemedelssubstansen har nämnts i kolumnen ”Läkemedelssubstans”.

Om ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans (kilovara) inte syns som ersättningsgilla i söktjänsten för läkemedel ska du kontrollera om de syns som ersättningsgilla i de förteckningar som FPA upprätthåller:  

• Förteckning över ersättningsgilla patientspecifika preparat med specialtillstånd (pdf) (på finska) 
• Förteckning över ersättningsgilla preparat med specialtillstånd för viss tid (pdf) (på finska)

Andra faktorer som inverkar på ersättningsstatus för ex tempore-preparat

I första hand ska vid kundens läkemedelsbehandling användas preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd, oberoende av om de är ersättningsgilla eller inte och om sådana finns att tillgå.  

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte ersättningsgillt, och det kan anses motsvara ett icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd.  

Läkemedelspreparaten anses vara likvärdiga om de innehåller samma läkemedelssubstans och läkemedelsformen och styrkan kan anses likvärdiga vad gäller användningsändamålet. Med tanke på ersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat kan exempelvis följande läkemedelsformer i de flesta fall anses motsvara varandra:  

• oral administrering: kapsel, tablett och dospulver
• kutan administrering: kräm, salva, gel, kutan lösning och kutan emulsion.

I fall där FPA har utfärdat ett separat direktiv gällande rätten till ersättning för ett visst preparat ska direktivet iakttas:

• Ex tempore-hostmediciner är inte ersättningsgilla även om de skulle innehålla en ersättningsgill läkemedelssubstans.
• Tabletter, kapslar och dospulver som innehåller natrium- och kaliumklorid är inte grundersättningsgilla (se även: Rätt till specialersättning för läkemedel som tillverkats på apotek).

Beakta de begränsande grundersättningsrättigheterna

En del läkemedelssubstanser är endast begränsat grundersättningsgilla. En del läkemedelssubstanser kan samtidigt vara både begränsat grundersättningsgilla och ersättningsgilla utan begränsningar, till exempel takrolimus.  

När en läkemedelssubstans är endast begränsat grundersättningsgill:

• Ett ex tempore-läkemedelspreparat som innehåller ett begränsat ersättningsgillt läkemedel kan vara ersättningsgillt endast om det är avsett för ett motsvarande användningsändamål som ett preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd och kunden har motsvarande ersättningsnummer.

När en läkemedelssubstans beroende på användningsändamålet samtidigt är antingen begränsat grundersättningsgillt eller grundersättningsgillt utan begränsning:  

• Om ett ex tempore-läkemedelspreparat är avsett för motsvarande användningsändamål som ett begränsat ersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd, ska ex tempore-preparatet ersättas till de kunder som har ersättningsnumret i fråga. 
• Vid andra användningsändamål iakttas de allmänna anvisningarna gällande grundersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat.

I oklara fall ska du

• kontrollera ersättningsstatus för apotekstillredda läkemedel i FPA:s telefontjänst för apoteken eller
• hänvisa kunden att söka ersättning hos FPA.

Rätt till specialersättning för läkemedel som tillverkats på apotek

Du kan bevilja specialersättning för ett ex tempore-läkemedelspreparat när följande villkor uppfylls:

• Samtliga läkemedelspreparat (förpackningsstorlek som används vid tillverkningen) samt läkemedelssubstanser (kilovaror) som används vid tillverkningen är specialersättningsgilla och kunden har respektive specialersättningsrättigheter.
• Ex tempore-läkemedelspreparatet används för behandling av sjukdom som motsvarar kundens rätt till specialersättning.

Kontrollera i FPA:s söktjänst för läkemedel huruvida

• det läkemedelspreparat (förpackningsstorlek) som använts vid tillverkningen är specialersättningsgillt.
• den läkemedelssubstans (kilovara) som använts vid tillverkningen är specialersättningsgill, under Andra sökalternativ > Specialersättningsgilla läkemedelssubstanser. 

Om ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans (kilovara) inte syns som specialersättningsgilla i söktjänsten för läkemedel ska du kontrollera om de syns som specialersättningsgilla i de förteckningar som FPA upprätthåller:

• Förteckning över ersättningsgilla patientspecifika preparat med specialtillstånd (pdf) (på finska) 
• Förteckning över ersättningsgilla preparat med specialtillstånd för viss tid (pdf) (på finska)

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte specialersättningsgillt om det utöver det specialersättningsgilla läkemedelspreparatet eller den specialersättningsgilla läkemedelssubstansen innehåller

• ett grundersättningsgillt läkemedelspreparat eller en grundersättningsgill läkemedelssubstans (kilovara) eller
• ett icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat eller en icke-ersättningsgill läkemedelssubstans (kilovara).

I dessa fall kan ex tempore-läkemedelspreparatet endast vara grundersättningsgillt.

Ett ex tempore-läkemedelspreparat är inte specialersättningsgillt om det kan anses motsvara ett grundersättningsgillt eller icke-ersättningsgillt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd. 

Läkemedelspreparaten anses vara likvärdiga om de innehåller samma läkemedelssubstans och läkemedelsformen och styrkan kan anses likvärdiga vad gäller användningsändamålet. Med tanke på ersättningsstatus för ex tempore-läkemedelspreparat kan exempelvis följande läkemedelsformer i de flesta fall anses motsvara varandra:  

• oral administrering: kapsel, tablett och dospulver
• kutan administrering: kräm, salva, gel, kutan lösning och kutan emulsion.

Beakta de begränsande specialersättningsrättigheterna

Ersättningsrätten för ett ex tempore-läkemedelspreparat kan inte vara mer omfattande än för ett preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd som är avsett för motsvarande användningsändamål. I fall där FPA har utfärdat ett separat direktiv gällande rätten till ersättning för ett visst preparat ska direktivet iakttas:

Läkemedelsprisnämnden har fastställt specialersättningsstatus för läkemedelspreparat som tillverkats på apotek av kilovara för sådana ex tempore-preparat för vilka det inte finns något motsvarande specialersättningsgillt preparat med försäljningstillstånd eller specialtillstånd. Preparaten är inte grundersättningsgilla. Ersättningsstatus har fastställts för preparaten nedan vid den angivna sjukdomen.

De uppdaterade sjukförsäkringsanvisningarna för apotek publiceras på www.fpa.fi/apotek 1.4.2024. Först då uppdateras de anvisningstexter som finns under länkarna ovan. Det publiceras inte längre någon separat fil med de ändringar som gjorts i sjukförsäkringsanvisningarna.

Kompetenscentret för hälso- och sjukvårdsförmåner/läkemedelsgruppen