Hintaputkien määrittely
Lääkelain mukaan apteekin on vaihdettava reseptillä määrätty lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa.
Kela laatii 4 kertaa vuodessa luettelon vaihtokelpoisten valmisteiden hinnoista. Kela ryhmittelee luettelossa olevat valmisteet siten, että samaa lääkeainetta sisältävät saman vahvuiset ja saman kokoiset pakkaukset ovat samassa ryhmässä. Lisäksi Kela laskee jokaiselle ryhmälle hintarajan, jota kalliimmat lääkkeet on vaihdettava halvempiin vaihtokelpoisiin valmisteisiin. Nämä tiedot Kela välittää apteekkien käyttöön lääkevaihdon toteuttamista varten.
Lääkevalmisteiden ryhmittely
Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (fimea.fi). Samaa lääkeainetta sisältävillä saman vahvuisilla lääkevalmisteilla on luettelossa sama 4-numeroinen tunnus (substituutioryhmän numero). Tämä ryhmittely toimii pohjana tarkemmalle pakkaustasoisen vaihtokelpoisuuden määrittelylle.
Kela ja lääkkeiden hintalautakunta (Hila) ryhmittelevät vaihtokelpoiset valmisteet edelleen siten, että samankokoisilla pakkauksilla on sama 10-numeroinen tunnus (substituutioryhmäkoodi). Tunnus on käytössä sekä lääkevaihdossa että viitehintajärjestelmässä.
Tunnus muodostuu seuraavasti:
- Tunnus on yleensä 00-alkuinen, paitsi ns. poikkeavassa viitehintaryhmässä 88-alkuinen. Lue lisää poikkeavasta viitehintaryhmästä (hila.fi).
- Seuraavat 4 numeroa muodostuvat Fimean antamasta 4-numeroisesta tunnuksesta.
- Viimeiset 4 numeroa muodostuvat yleensä pakkauskoon perusteella.
Tietyt tablettien ja kapselien pakkauskoot ovat vaihtokelpoisia, vaikka pakkauskoot poikkeavat hieman toisistaan. Tällaisia ovat
- pakkauskoot 28, 29 ja 30, joilla tunnuksen loppuosa on 0030
- pakkauskoot 59 ja 60, joilla tunnuksen loppuosa on 0060
- pakkauskoot 98, 99 ja 100, joilla tunnuksen loppuosa on 0100.
Lisäksi vaihtokelpoisia ovat
- saman annosmäärän yhdessä tai useammassa säilytysastiassa sisältävät pakkaukset
- saman annosmäärän sisältävät aloitus- ja käyttöpakkaukset.
Myyntihinnat
Lääkeyritykset ilmoittavat hintailmoitusmenettelyyn kuuluvien lääkevalmisteiden tukkuhinnat Kelaan. Kela muuttaa tukkuhinnat arvonlisäverollisiksi myyntihinnoiksi. Myyntihinnat lasketaan lääketaksa-asetuksen mukaisella laskentakaavalla (finlex.fi).
Hintaputket
Kela poimii jokaisesta keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten ryhmästä halvimman valmisteen arvonlisäverollisen myyntihinnan ja lisää tähän hintaan 0,50 euroa. Näin muodostuva hintaväli halvimmasta hinnasta 0,50 euroa kalliimpaan hintaan on ns. hintaputki. Käytännössä Kela laskee hintaputken ylärajan, jota kalliimmat lääkkeet apteekin on vaihdettava halvempiin vaihtokelpoisiin valmisteisiin.
Jos keskenään vaihtokelpoisista lääkepakkauksista vähintään kaksi on korvattavia ja näistä vähintään toinen on korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste, rinnakkaisjakeluvalmiste tai biosimilaarivalmiste, valmisteet kuuluvat lääkevaihdon lisäksi viitehintajärjestelmään. Yläraja lasketaan tällöin lisäämällä ryhmän halvimman korvattavan valmisteen myyntihintaan 0,50 euroa.
Lääkkeen saatavuus vaikuttaa hintaputkien määrittelyyn
Hintailmoituksella on annettava tieto siitä, onko valmiste yleisesti saatavilla. Valmiste on yleisesti saatavilla silloin, kun sitä on saatavilla tukkukaupoista hintailmoituksen tekohetkellä ja koko tulevan vuosineljänneksen ajan.
Hintaputkien määrittelyssä huomioidaan vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla. Hintailmoituksella annetun saatavuustiedon oikeellisuus on tärkeää, jotta keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvin hinta ja sen perusteella laskettu hintaputki pohjautuvat todellisiin saatavuustietoihin.
Jos yksikään keskenään vaihtokelpoisista lääkepakkauksista ei ole saatavilla, Kela määrittelee ryhmälle ns. tekniset hintaputket. Näin varmistetaan, että apteekki pystyy vaihtamaan lääkkeitä sinä aikana, kun niitä on saatavilla. Tekniset hintaputket muodostetaan ryhmän halvimmasta hinnasta samalla laskukaavalla kuin varsinaiset hintaputket.
Hintaputken määrittely, kun ei muodostu viitehintaryhmää
| Keskenään vaihtokelpoiset lääkepakkaukset | Hinta (€) | Yläraja (€) |
|---|---|---|
| Valmiste A, 10 mg, tabl 100 | 1,00 | 2,50 |
| Valmiste B, 10 mg, tabl 98 | 2,00 | 2,50 |
| Valmiste C, 10 mg, tabl 98 | 2,10 | 2,50 |
| Valmiste D, 10 mg, tabl 100 | 2,50 | 2,50 |
| Valmiste E, 10 mg, tabl 100 | 3,00 | 2,50 |
- Lääkeyritys on ilmoittanut, että valmiste A ei ole yleisesti saatavilla. Hintaputken määrittää tällöin halvin saatavilla oleva valmiste B.
- Kela määrittelee hintaputken ylärajan valmisteen B hinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Hintaputkeen kuuluvat valmisteet B, C ja D, joiden hinta on 2,00–2,50 euroa (taulukossa lihavoitu).
- Jos asiakkaalle on määrätty valmiste E, apteekin pitää vaihtaa se hintaputkessa olevaan valmisteeseen. Asiakas voi kuitenkin halutessaan kieltää vaihdon.
- Jos asiakkaan ostama lääke kuuluu korvausjärjestelmään, hän saa silti korvauksen lääkkeen koko hinnasta.
Hintaputken määrittely, kun hintaputken lisäksi muodostuu viitehintaryhmä
Viitehintaryhmä muodostuu, kun keskenään vaihtokelpoisten samankokoisten lääkepakkausten ryhmässä on vähintään kaksi korvattavaa valmistetta ja näistä vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste, rinnakkaisjakeluvalmiste tai biosimilaarivalmiste.
| Keskenään vaihtokelpoiset lääkepakkaukset (viitehintaryhmä) | Hinta (€) | Yläraja (€) | Viitehinta (€) |
|---|---|---|---|
| Valmiste A, 10 mg, tabl 100, ei-korvattava rinnakkaisvalmiste | 1,00 | 2,50 | |
| Valmiste B, 10 mg, tabl 98, korvattava rinnakkaisvalmiste | 2,00 | 2,50 | 2,50 |
| Valmiste C, 10 mg, tabl 98, korvattava rinnakkaisvalmiste | 2,10 | 2,50 | 2,50 |
| Valmiste D, 10 mg, tabl 100, korvattava rinnakkaistuontivalmiste | 2,50 | 2,50 | 2,50 |
| Valmiste E, 10 mg, tabl 100, korvattava alkuperäisvalmiste | 3,00 | 2,50 | 2,50 |
- Lääkeyritys on ilmoittanut, että valmiste A ei ole yleisesti saatavilla. Valmiste ei ole myöskään korvattava. Hintaputken ja viitehinnan määrittää halvin saatavilla oleva korvattava valmiste B.
- Kela määrittelee hintaputken ylärajan valmisteen B hinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Hila määrittelee viitehinnan valmisteen B hinnasta kaavalla 2,00 + 0,50 = 2,50 euroa.
- Hintaputkeen kuuluvat valmisteet B, C ja D, joiden hinta on 2,00–2,50 euroa (taulukossa lihavoitu).
- Viitehinta koskee korvattavia valmisteita B, C, D ja E.
- Jos asiakkaalle on määrätty valmiste E, apteekin pitää vaihtaa se hintaputkessa olevaan valmisteeseen. Asiakas voi kuitenkin halutessaan kieltää vaihdon. Tällöin hän saa korvauksen viitehinnasta ja maksaa itse viitehinnan ylittävän osuuden 0,50 euroa.