Lääkeyritysten neljännesvuosi-ilmoituksiin liittyviä käsitteitä

Tiettyä lääkeainetta tai lääkeaineiden yhdistelmää sisältävä valmiste, joka on tullut markkinoille ensimmäisenä. Samaa lääkeainetta tai yhdistelmää sisältäviä rinnakkaisvalmisteita voi tulla markkinoille vasta sen jälkeen, kun alkuperäisvalmisteen patentti on rauennut.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. Sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka toimii Suomessa lääkealan lupa- ja valvontaviranomaisena (mm. myyntiluvat). Fimea ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (fimea.fi).

Lääkkeiden hintalautakunta. Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva viranomainen, joka vahvistaa lääkevalmisteiden korvattavuudet ja enimmäistukkuhinnat. Lisäksi Hila määrittelee viitehintajärjestelmään kuuluville lääkevalmisteille viitehinnat 4 kertaa vuodessa (hila.fi).

Lääkevalmiste, josta on toimitettava neljännesvuosi-ilmoitus Kelaan. Hintailmoitusmenettely koskee lääkevaihtoon ja viitehintajärjestelmään kuuluvia valmisteita sekä ns. siirtymäkaudella olevia valmisteita. Hintailmoitusmenettelyyn kuuluvat valmisteet voi tarkistaa Hilan julkaisemista luetteloista (hila.fi).

Kelan määrittelemä 0,50 euron hintaväli, johon apteekin on vaihdettava tätä kalliimmat lääkevalmisteet. Hintaväli lasketaan keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvimman hinnan perusteella. Jos halvin hinta on esim. 2,00 euroa, hintaputki on 2,00-2,50 euroa. Kela määrittelee hintaputket lääkeyritysten ilmoittamien hintojen perusteella 4 kertaa vuodessa. Ks. myös kohdat Hintaputken yläraja ja Viitehinta.

Kelan määrittelemä hintaraja, jota kalliimmat lääkkeet apteekin on vaihdettava halvempiin vaihtokelpoisiin valmisteisiin. Yläraja lasketaan lisäämällä keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten halvimpaan hintaan 0,50 euroa. Jos halvin hinta on esim. 2,00 euroa, hintaputken yläraja on 2,50 euroa. Ks. myös kohta Viitehinta.

Hakupalvelu, joka sisältää ajantasaiset tiedot lääkkeiden hinnoista ja korvattavuuksista sekä keskenään vaihtokelpoisista valmisteista. Palvelu perustuu Lääketietokannan tietoihin. Siirry lääkehakuun.

Kanta-palvelu, joka sisältää ajantasaiset tiedot Suomessa kaupan olevista lääkevalmisteista. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen apteekista perustuvat Lääketietokannan mukaisiin valmistetietoihin. Lääketietokannan teknisenä ylläpitäjänä toimii Lääketietokeskus Oy.

Lääkkeen vaihtaminen halvempaan valmisteeseen apteekissa. Lääkevaihdon avulla pyritään lisäämään edullisempien lääkevalmisteiden käyttöä ja pienentämään asiakkaiden ja yhteiskunnan lääkemenoja. Lääkevaihto otettiin Suomessa käyttöön vuonna 2003.

Lääkevalmiste, jolle on olemassa vastaavia vaihtokelpoisia valmisteita. Ks. myös kohta Vaihtokelpoiset valmisteet.

Kelan ylläpitämä verkkopalvelu, jossa lääkeyritys voi tehdä neljännesvuosi-ilmoitukset. Palveluun kirjaudutaan Suomi.fi-tunnistuksella. Palvelua voivat käyttää vain lääkeyritykset, joilla on suomalainen Y-tunnus.

Hintailmoitus lääkevaihdon ja viitehintajärjestelmän ilmoitusmenettelyyn kuuluvasta valmisteesta. Hintailmoitukset toimitetaan Kelaan, ja Kela välittää ne lääkkeiden hintalautakunnalle (Hila). Kela määrittelee ilmoitettujen hintojen perusteella hintaputket ja Hila viitehinnat.

Alkuperäisvalmiste, jonka lääkkeiden rinnakkaisjakelua harjoittava yritys pakkaa uudelleen ja tuo Suomeen. Ennen valmisteen myyntiä yrityksen pitää tehdä valmisteesta rinnakkaisjakeluilmoitus Euroopan lääkevirastolle.

Alkuperäisvalmiste, jonka lääkkeiden rinnakkaistuontia harjoittava yritys ostaa toisesta EU- tai ETA-maasta, pakkaa uudelleen ja tuo Suomeen. Ennen valmisteen myyntiä yrityksen on haettava valmisteelle myyntilupa Fimealta.

Lääkevalmiste, joka on tullut markkinoille alkuperäisvalmisteen patentin rauettua. Valmiste sisältää saman määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste, mutta se voi erota siitä esimerkiksi valmisteessa olevien apuaineiden osalta.

Ks. kohta Yleisesti saatavilla.

Tieto, jonka lääkeyritys ilmoittaa neljännesvuosi-ilmoituksella. Jos yritys ilmoittaa tiedoksi Kyllä, valmisteen korvattavuus lakkaa vuosineljänneksen alusta lukien. Tiedon voi antaa vain viitehintajärjestelmään kuuluvasta valmisteesta.

Valmiste, joka on aiemmin kuulunut viitehintaryhmään. Siirtymäkaudella oleva valmiste kuuluu hintailmoitusmenettelyyn, joten siitä on toimitettava neljännesvuosi-ilmoitus Kelaan. Lue lisää viitehintaryhmän lakkaamisesta ja siirtymäkaudesta (hila.fi).

Fimean määrittelemä keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden ryhmä. Samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet sisältävät samaa lääkeainetta yhtä suuren määrän. Kaikki eri kokoiset pakkaukset kuuluvat samaan ryhmään. Lääkevalmisteen substituutioryhmän voi tarkistaa Fimean julkaisemasta keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden luettelosta (fimea.fi).

Keskenään vaihtokelpoisten lääkepakkausten ryhmän yksilöivä 10-numeroinen tunnus. Samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet sisältävät samaa lääkeainetta yhtä suuren määrän ja niiden pakkauskoko on yhtä suuri esim. 20 tablettia. Sama tunnus on käytössä sekä lääkevaihdossa että viitehintajärjestelmässä.

Hintaputki, jonka Kela määrittelee, jos yksikään keskenään vaihtokelpoisista lääkepakkauksista ei ole saatavilla koko neljännesvuoden ajan. Näin varmistetaan, että apteekki pystyy vaihtamaan lääkkeitä sinä aikana, kun niitä on saatavilla.

Lääkevalmisteet, jotka sisältävät samaa lääkeainetta yhtä suuren määrän ja jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia. Fimea ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista (fimea.fi).

Lääkeyrityksen valtuuttama toinen organisaatio, joka toimittaa neljännesvuosi-ilmoitukset lääkeyrityksen puolesta Kelaan.

Korkein hinta, josta asiakas voi saada korvauksen. Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) määrittelee viitehinnat lääkeyritysten ilmoittamien hintojen perusteella 4 kertaa vuodessa (hila.fi). Viitehinta lasketaan keskenään vaihtokelpoisten korvattavien lääkepakkausten halvimmasta hinnasta lisäämällä siihen 0,50 euroa. Jos halvin hinta on esim. 2,00 euroa, viitehinta on 2,50 euroa. Ks. myös kohdat Hintaputken yläraja ja Viitehintaryhmä.

Järjestelmä, jolla pyritään hillitsemään lääkekorvausmenojen kasvua ja edistämään edullisimpien vaihtokelpoisten valmisteiden käyttöä. Viitehintajärjestelmä koskee korvattavia lääkevaihtoon kuuluvia lääkkeitä. Viitehintajärjestelmä otettiin Suomessa käyttöön vuonna 2009. Lue lisää viitehintajärjestelmästä (hila.fi).

Keskenään vaihtokelpoisten lääkkeiden muodostama ryhmä, johon sisältyy vähintään kaksi korvattavaa valmistetta, joista vähintään toinen on rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) vahvistaa viitehintaryhmät 4 kertaa vuodessa (hila.fi).

Tieto, jonka lääkeyritys ilmoittaa neljännesvuosi-ilmoituksella tukkuhinnan lisäksi. Jos yritys ilmoittaa tiedoksi Kyllä, valmistetta on oltava saatavilla tukkuliikkeistä hintailmoituksen tekohetkellä ja koko tulevan vuosineljänneksen ajan. Hintaputkien ja viitehintojen määrittelyssä huomioidaan vain ne valmisteet, jotka ovat yleisesti saatavilla.