389 Olaparib

(C48, C50, C56, C57, C61)

Olaparib är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (389) beviljas för behandling av vissa cancersjukdomar på nedanstående villkor. Olaparib kan även ge rätt till specialersättning i enlighet med beslut om begränsat specialersättningsgilla läkemedel.

Särskild utredning

Läkarutlåtande B från en enhet för behandling av cancersjukdomar inom den specialiserade sjukvården eller av en specialist inom området.

Medicinska villkor

Ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer

Rätt till grundersättning beviljas vuxna med höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer

• när olaparib används ensamt för underhållsbehandling vid mutation i en BRCA-gen och det är fråga om
  • långt framskriden (FIGO stadie III och IV) sjukdom som är i komplett eller partiell respons efter första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling (tumören har minskat i storlek eller en tumör kan inte konstateras) eller
  • platinumkänslig återkommande serös sjukdom som är i komplett eller partiell respons efter platinumbaserad cytostatikabehandling.
• när olaparib används tillsammans med bevacizumab för underhållsbehandling vid mutation i en BRCA-gen eller genomisk instabilitet (positiv HRD-status) och det är fråga om
  • långt framskriden (FIGO stadie III och IV) sjukdom som är i komplett  eller partiell respons efter första linjens platinumbaserad cytostatikabehandling i kombination med bevacizumab (tumören har minskat i storlek eller en tumör kan inte konstateras).

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

Bröstcancer i ett tidigt stadium

Rätt till grundersättning beviljas när olaparib används ensamt eller som adjuvant behandling i kombination med hormonbehandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA-mutation som har HER2-negativ högriskbröstcancer i ett tidigt stadium och bröstcancern tidigare har behandlats med neoadjuvant eller adjuvant cytostatikabehandling.

Patienter som har fått cytostatika som neoadjuvant behandling ska dessutom ha

• trippelnegativ bröstcancer och vid operation konstaterats ha invasiv residualsjukdom i bröstet och/eller i de avlägsnade lymfkörtlarna (ej fullständigt patologiskt svar) eller
• hormonreceptorpositiv bröstcancer och vid operation konstaterats ha invasiv residualsjukdom i bröstet och/eller i de avlägsnade lymfkörtlarna (ej fullständigt patologiskt svar) samt CPS+EG-poäng minst 3.

Patienter som har fått cytostatika som adjuvant behandling ska dessutom ha

• trippelnegativ bröstcancer där primärtumörens storlek är minst 2 cm eller
• hormonreceptorpositiv bröstcancer, i samband med vilken minst fyra patologiskt positiva lymfkörtlar har konstaterats.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för sammanlagt högst ett år.

Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Rätt till grundersättning beviljas när olaparib används ensamt för behandling av vuxna patienter med nedärvd BRCA-mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer och

• som tidigare har behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller för vilka dessa behandlingar har varit olämpliga och
• metastaserad bröstcancer inte har behandlats med cytostatika.

Om bröstcancern är hormonreceptorpositiv ska sjukdomen också ha progredierat under eller efter tidigare endokrin behandling eller så ska endokrin behandling inte vara lämplig för patienten.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, dvs. för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

Metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Rätt till grundersättning beviljas vuxna patienter för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

• när olaparib används ensamt vid mutation i en BRCA-gen och
  • sjukdomen har progredierat efter tidigare behandling med abirateron och/eller enzalutamid och
  • patienten inte tidigare har behandlats med PARP-hämmare.
• i kombination med abirateron och prednison eller prednisolon vid HRR-mutation och
  • cytostatikabehandling inte är kliniskt indicerad och
  • patienten inte tidigare har behandlats med PARP-hämmare.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, det vill säga för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst tre år i taget.

Läs mer