395 Dupilumab

(J33, J45, L20)

Dupilumab är ett begränsat grundersättningsgillt läkemedel. Rätt till grundersättning (395) beviljas för behandling av svår astma, svårt atopiskt eksem och svår kronisk rinosinuit med näspolyper på nedanstående villkor.

Särskild utredning

Vid behandling av astma läkarutlåtande B från en enhet inom den specialiserade sjukvården som behandlar astma. Vid behandling av atopiskt eksem läkarutlåtande B från en enhet inom den specialiserade sjukvården som behandlar hudsjukdomar eller barnsjukdomar eller av en specialistläkare inom dessa områden. Vid behandling av rinosinuit med näspolyper läkarutlåtande B från en enhet för öron-, näs- och halssjukdomar inom den specialiserade sjukvården.

Medicinska villkor

Svår astma

Rätt till grundersättning för dupilumab beviljas vuxna och ungdomar, 12 år och äldre, när läkemedlet används som tillägg vid behandling av svår astma med typ 2-inflammation när

• astman är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel och
  • patienten haft minst fyra skov under det föregående året och dessutom ett blodeosinofilantal ≥ 0,3 x 10⁹ celler/l eller en kväveoxidhalt i utandningsluften FeNO ≥ 25 ppb eller
  • patienten haft minst två skov under det föregående året trots regelbunden användning av perorala kortikosteroider och dessutom ett blodeosinofilantal ≥ 0,15 x 10⁹ celler/l eller en kväveoxidhalt i utandningsluften FeNO ≥ 25 ppb.

Rätt till grundersättning beviljas även barn i åldern 6–11 år när läkemedlet används som tillägg vid behandling av svår astma med typ 2-inflammation när

• astman är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid i kombination med ett annat läkemedel och
  • patienten har haft minst fyra skov under det föregående året.

Om patienten redan använder ett biologiskt läkemedel som är avsett för behandling av astma kan man i stället för det föregående året beakta det år som föregår användningen av det biologiska läkemedlet.

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas första gången för högst ett år.

Fortsatt rätt till ersättning kan beviljas för viss tid, det vill säga för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst fem år i taget. Fortsatt rätt till ersättning kan beviljas om antalet skov per år eller dosen av regelbundet använda perorala kortikosteroider har minskat minst till hälften jämfört med utgångsläget.

Svårt atopiskt eksem

Rätt till grundersättning beviljas för behandling av svårt atopiskt eksem

• hos vuxna som inte har svarat tillfredsställande på konventionell systemisk behandling eller hos vilka sådan behandling är kontraindicerad eller inte lämplig
• hos barn som fyllt 6 månader samt ungdomar när svaret på konventionell behandling inte varit tillfredsställande.

I utlåtandet ska det svåra atopiska eksemet beskrivas (omfattningen av hudutslaget, svårighetsgraden och patientens symtom).

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas för viss tid, det vill säga för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst fem år i taget.

Svår kronisk rinosinuit med näspolyper

Rätt till grundersättning beviljas vuxna för behandling av svår kronisk rinosinuit med näspolyper, som en tilläggsbehandling till nasala kortikosteroider, när

• behandling med systemiska kortikosteroider och kirurgi inte gett tillräcklig effekt, och
• polyper kan ses bilateralt med endoskopi och näspolyppoängen (NPS) är minst 5, och
• patientens levnadskvalitet har minskat avsevärt på grund av sjukdomen (SNOT22-poängen är minst 40).

Utlåtandet ska förutom uppgifter om sjukdom, tidigare behandling och behandlingsresultat innehålla en i enlighet med god vårdpraxis uppgjord behandlingsplan.

Rätt till ersättning beviljas första gången för högst ett år.

Behandlingens effekt bedöms första gången efter att behandlingen pågått 6–12 månader.

Fortsatt rätt till ersättning kan beviljas för viss tid, det vill säga för den tid som anges i behandlingsplanen, dock för högst fem år i taget. Fortsatt rätt till ersättning kan beviljas om SNOT22-poängen sjunkit med minst 9 poäng jämfört med utgångsläget och NPS-poängen med minst 1 poäng.

Läs mer